Branche - Medizintechnik

Meidizinaltechnik

Medizinprodukte stellen heute bei der Entwicklung komplexe Anforderungen an die Konstruktion. Vielfach ist ein Zusammenspiel von Mechanischen-, Elektrischen-, Optischen- und Softwarekomponenten notwendig um die angestrebten Funktionen zu erreichen. Werden die Produkte in vivo verwendet, müssen dafür Verfahren erarbeitet und dokumentiert werden. Neben diesen technischen Herausforderungen stellt der Markt Ansprüche an eine vollständige Dokumentation.

Um einen freien Warenverkehr zu ermöglichen muss ein besonderes Augenmerk auf die Anforderungen der Regulierung gelegt werden. In der Schweiz kommen dabei das HGM (Heilmittelgesetz), die MepV (Medizinprodukteverordnung) und die VKlin (Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln) zum Tragen. Verschiedene europäische Richtlinien wie die 93/42/EWG und die 90/385/EWG müssen ebenfalls beachtet werden.
Aus der Regulierung ergibt sich für jeden Betrieb, der ein Medizinprodukt entwickelt die Anforderung an die Implementierung eines QMS (Qualitäts-Management-Systems).

Weiterhin wird gefordert, die Dokumentation und Design Unterlagen für 10 Jahre (Implantate 15 Jahre) nach der letzten Inverkehrbringung aufzubewahren. Daraus ergibt sich zusätzlich eine Anforderung an die Nachverfolgbarkeit. Wann wurde welches Produkt mit welchen Eigenschaften an wen ausgeliefert.

Unsere Produkte helfen Ihnen täglich, diese Anforderungen zu meistern.

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